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上交所问询莎普爱思 要求解释六大问题

  近日,浙江莎普爱思药业股份有限公司发布公告称,于12月19日收到上海证券交易所的《问询函》与中国证监会浙江证监局的《关注函》,莎普爱思在公告中称,莎普爱思应根据国家食药监总局相关要求,在三年内完成滴眼液的一致性评价工作,如未能按要求完成,公司苄达赖氨酸滴眼液将可能不予再注册,不能继续生产和销售,在公告中看到《问询函》涉及以下六个问题:一、公司前期是否已按照仿制药质量和疗效一致性评价的有关规定启动公司产品莎普爱思滴眼液的临床有效性试验,但根据国家食药监总局、浙江省食药监局的最新通知,公司已批准并在有效期内的药品广告内容与上述通知中对广告内容的最新要求不符,公司主动提出自2017年12月19日起暂停发布已审批的广告。

  二、结合药品上市前后的试验及审批情况,详细说明公司产品莎普爱思滴眼液的疗效情况,包括但不限于适用对象、适用阶段、适用症状、治疗效果等问题。

(编辑:邢台资讯网)
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